Tổng quan về sản phẩm
Triglyceride chuỗi trung bình (MCT) là hỗn hợp dầu triglyceride được tạo thành từ các axit béo no như axit caprylic và axit capric phản ứng este hóa với glycerin, có màu sắc từ không màu đến vàng nhạt, dạng lỏng trong suốt; đây là nguyên liệu dầu dược dụng chủ đạo trong lĩnh vực y dược. Sản phẩm này do Baiyunshan Hanfang sản xuất, số đăng ký hồ sơ CDE Y20200001227 (trạng thái A), tuân thủ đồng thời ba tiêu chuẩn chất lượng: Dược điển Trung Quốc CP, Dược điển Hoa Kỳ USP và Dược điển Châu Âu EP; thường được sử dụng trong sản xuất các chế phẩm nhũ tương mỡ, viên nang mềm, thuốc nhỏ mắt… MCT vừa có thể làm chất mang cho các thuốc tan trong mỡ, vừa bổ sung axit béo thiết yếu cho cơ thể, cung cấp năng lượng nhanh chóng; quá trình chuyển hóa của MCT trong cơ thể diễn ra nhanh chóng và triệt để, không gây gánh nặng lên gan và hệ miễn dịch, vì vậy là nguyên liệu pha dầu cốt lõi trong nghiên cứu phát triển và sản xuất quy mô lớn của các doanh nghiệp dược phẩm.
Nguyên lý hoạt động
Khi được thêm vào công thức các chế phẩm dưới dạng nguyên liệu pha dầu, triglyceride chuỗi trung bình tận dụng đặc tính tan trong mỡ của mình để mang các dược chất hoạt tính khó tan, giúp phân tán đều thuốc; sau khi vào cơ thể, khác với dầu mỡ chuỗi dài, MCT có con đường chuyển hóa ngắn, phân hủy và hấp thu nhanh, thủy phân nhanh chóng để cung cấp năng lượng, đồng thời bổ sung axit béo thiết yếu cho cơ thể; nguyên liệu được kiểm soát chặt chẽ các chỉ tiêu tạp chất, không chứa các tạp chất độc hại gây ảnh hưởng đến các cơ quan nội tạng, không tạo áp lực chuyển hóa lên gan và hệ miễn dịch, phù hợp với yêu cầu sản xuất an toàn của nhiều loại dược phẩm dùng theo đường tiêm và đường uống.
Ưu điểm và điểm bán hàng cốt lõi
Tuân thủ dược điển nhiều quốc gia, thông dụng trên thị trường toàn cầu: Sản phẩm đáp ứng đồng thời ba tiêu chuẩn dược điển uy tín nhất thế giới – ChP Trung Quốc, USP Hoa Kỳ và EP Châu Âu – với đầy đủ chứng nhận hợp quy, có thể trực tiếp kết nối với thị trường dược phẩm của nhiều quốc gia trên thế giới, giảm chi phí thẩm định tuân thủ xuất khẩu cho khách hàng.
Kiểm soát an toàn ở mức cao, tính an toàn dược dụng nổi bật: Các tạp chất nguyên tố được quản lý theo hướng dẫn ICH Q3D, không chứa các chất nguy cơ liên quan đến TSE/BSE, không có các tạp chất gây độc di truyền như benzo[a]pyrene, aflatoxin; quá trình sản xuất hoàn toàn không sử dụng dung môi hữu cơ, từ nguồn gốc ngăn ngừa rủi ro an toàn trong bào chế thuốc.
Tính chất lý hóa ưu việt, độ ổn định bảo quản tốt: Chỉ số oxy hóa thấp, độ bền mỡ cao, khó bị ôxy hóa và biến chất, đảm bảo thời hạn sử dụng lâu dài cho thành phẩm chế phẩm.
Quy cách tùy chỉnh theo nhu cầu, thích ứng đa dạng chế phẩm: Có thể tùy chỉnh quy cách với tiêu chuẩn kiểm soát nội bộ cao hơn dựa trên nhu cầu nghiên cứu phát triển và sản xuất hàng loạt của khách hàng, linh hoạt đáp ứng điều kiện sản xuất của các dạng bào chế khác nhau như nhũ tương mỡ, viên nang mềm, thuốc nhỏ mắt…
Thân thiện với quá trình chuyển hóa trong cơ thể, lợi thế ứng dụng trong bào chế rất lớn: MCT chuyển hóa nhanh và triệt để trong cơ thể, không gây gánh nặng chuyển hóa cho gan và hệ miễn dịch, nâng cao đáng kể độ an toàn khi sử dụng lâm sàng đối với các chế phẩm nhũ tương mỡ dạng tiêm.
Đối tượng khách hàng mục tiêu
Các doanh nghiệp sản xuất nhũ tương mỡ dược dụng, viện nghiên cứu phát triển chế phẩm dược phẩm, nhà máy sản xuất viên nang mềm, doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y, nhà mua nguyên liệu thuốc nhỏ mắt, thương nhân xuất nhập khẩu nguyên liệu dược phẩm nước ngoài.
Các ứng dụng thực tế
Sản xuất chế phẩm nhũ tương mỡ dinh dưỡng: Nhũ tương mỡ chuỗi trung – dài dạng tiêm, nhiều loại nhũ tương mỡ dạng tiêm, nhũ tương mỡ chuỗi trung – dài/kết hợp axit amin/glucose dạng tiêm, nguyên liệu bổ sung cho dòng nhũ tương mỡ phức hợp chứa dầu cá omega-3.
Sản xuất nhũ tương mỡ tĩnh mạch mang thuốc: Nhũ tương mỡ chuỗi trung – dài dạng tiêm chứa propofol, nguyên liệu mang thuốc dạng tiêm chứa etomidate chuỗi trung – dài.
Các lĩnh vực chế phẩm dược phẩm khác: Viên nang mềm chứa triglyceride chuỗi trung dược dụng, nguyên liệu thuốc nhỏ mắt y tế, chất mang pha dầu cho nhiều loại thuốc thú y.
Giải quyết các vấn đề nan giải trong ngành
Giải quyết khó khăn về việc các nguyên liệu dầu mỡ thông thường chỉ có chứng nhận dược điển đơn lẻ, không thể xuất khẩu sang nhiều thị trường quốc tế; khắc phục tình trạng kiểm soát tạp chất trong dầu mỡ thường không nghiêm ngặt, chứa các độc tố di truyền, tiềm ẩn nguy cơ TSE/BSE, không đáp ứng yêu cầu dùng thuốc dạng tiêm; cải thiện tình trạng giá trị oxy hóa của dầu mỡ trên thị trường cao, dễ biến chất, khiến thành phẩm chế phẩm kém ổn định, thời hạn sử dụng ngắn; tránh nhược điểm một số nguyên liệu sản xuất sử dụng dư lượng dung môi hữu cơ, không đáp ứng quy chuẩn kiểm soát dược dụng dành cho dạng tiêm.
Giá trị cốt lõi của sản phẩm
Triglyceride chuỗi trung dược dụng của Baiyunshan Hanfang, với hệ thống chứng nhận hợp quy hoàn thiện và quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, giúp doanh nghiệp dược phẩm tiết kiệm chi phí tái kiểm tra sản phẩm và nộp hồ sơ xin chứng nhận tại nhiều dược điển quốc gia; kiểm soát tạp chất ở mức cao giảm nguy cơ tác dụng phụ lâm sàng, hạn chế tổn thất hậu mãi của doanh nghiệp; tính chống oxy hóa vượt trội giảm hao hụt trong lưu kho nguyên liệu, hạ thấp tỷ lệ phế phẩm thành phẩm; quy cách tùy chỉnh phù hợp với từng công thức chế phẩm khác nhau, rút ngắn chu kỳ nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, hỗ trợ các doanh nghiệp dược phẩm hoàn tất đăng ký và đưa các loại nhũ tương mỡ, chế phẩm đường uống vào thị trường trong nước và quốc tế một cách suôn sẻ.
Câu hỏi thường gặp FAQ
Hỏi 1: Triglyceride chuỗi trung này có đăng ký CDE không?
Đáp: Sản phẩm của Baiyunshan Hanfang có số đăng ký hồ sơ CDE Y20200001227, trạng thái đăng ký là A.
Hỏi 2: Sản phẩm tuân thủ những tiêu chuẩn dược điển nào?
Đáp: Sản phẩm đồng thời đáp ứng ba tiêu chuẩn chất lượng: Dược điển Trung Quốc CP, Dược điển Hoa Kỳ USP và Dược điển Châu Âu EP.
Hỏi 3: MCT có ưu điểm gì trong quá trình chuyển hóa ở cơ thể người?
Đáp: Trong cơ thể, MCT chuyển hóa nhanh và triệt để, không gây gánh nặng chuyển hóa cho gan và hệ miễn dịch, rất phù hợp để bào chế nhũ tương mỡ tĩnh mạch.
Hỏi 4: Độ an toàn của nguyên liệu thể hiện ở những khía cạnh nào?
Đáp: Tuân thủ quy định tạp chất nguyên tố ICH Q3D, không có nguy cơ TSE/BSE, không chứa benzo[a]pyrene, aflatoxin; quá trình sản xuất hoàn toàn không sử dụng dung môi hữu cơ.
Hỏi 5: Có thể đặt hàng triglyceride chuỗi trung với quy cách đặc biệt không?
Đáp: Hỗ trợ tùy chỉnh quy cách với tiêu chuẩn kiểm soát nội bộ cao hơn, phù hợp với sản xuất nhiều loại chế phẩm như nhũ tương mỡ, viên nang mềm, thuốc nhỏ mắt…
