Tổng quan về sản phẩm
Lecithin lòng đỏ trứng dùng cho tiêm là một hỗn hợp phospholipid tự nhiên được chiết xuất và tinh chế từ lòng đỏ trứng, với thành phần chủ yếu gồm phosphatidylcholine (PC), phosphatidylethanolamine (PE) và các chất khác. Sản phẩm có dạng bột màu trắng ngà hoặc vàng nhạt, hoặc ở dạng khối rắn, khi sờ vào có cảm giác hơi trơn mịn. Đây là sản phẩm do Baiyunshan Hanfang sản xuất, đã đăng ký hai hồ sơ tại CDE (F20200000313, F20190001049, đều ở trạng thái A), đồng thời tuân thủ nhiều tiêu chuẩn chất lượng như Dược điển Trung Quốc CP, Dược điển Hoa Kỳ USP và Dược điển Châu Âu EP. Là một tá dược dược phẩm then chốt, sản phẩm này chủ yếu được sử dụng làm chất nhũ hóa trong nhũ tương lipid, đồng thời cũng có thể được ứng dụng như lipid cấu trúc trong các chế phẩm liposome. Nhờ quy trình sản xuất trưởng thành, đầy đủ chứng chỉ tuân thủ và tính chất lý hóa ưu việt, sản phẩm được sử dụng rộng rãi trong sản xuất nhiều loại thuốc tiêm, trở thành nguyên liệu cốt lõi không thể thiếu của ngành dược.
Nguyên lý hoạt động
Lecithin lòng đỏ trứng dùng cho tiêm có khả năng nhũ hóa rất tốt; khi thêm vào công thức nhũ tương lipid, nó giúp pha dầu và pha nước hòa tan hoàn toàn, phân tán đều, đảm bảo hệ nhũ tương ổn định, không bị tách lớp. Khi ứng dụng trong chế phẩm liposome, nguyên liệu này khi gặp nước có thể tự tổ chức thành cấu trúc túi chứa kép lipid, thường được kết hợp với cholesterol để tạo thành màng lõi của liposome, bao bọc các hoạt chất dược phẩm, qua đó thực hiện hiệu quả vận chuyển đích và giải phóng chậm, phù hợp với thiết kế công thức và yêu cầu sản xuất của nhiều loại chế phẩm tiêm.
Ưu thế và điểm bán hàng cốt lõi
Đầy đủ chứng chỉ tuân thủ quốc tế, khả năng thích ứng thị trường cao
Sản phẩm đồng thời đáp ứng ba dược điển uy tín ChP, USP, EP; là sản phẩm lecithin lòng đỏ trứng đầu tiên trong nước được Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước cấp giấy phép đăng ký (Quốc Dược Chuẩn Tự F20080006), đồng thời cũng là sản phẩm cùng loại đầu tiên trong nước hoàn tất đăng ký tá dược DMF tại Mỹ (DMF 35483), giúp dễ dàng tiếp cận thị trường dược phẩm trên toàn thế giới, đáp ứng các yêu cầu tuân thủ xuất khẩu.
Quy trình công nghệ cốt lõi độc lập, nguồn cung ứng công nghiệp hóa ổn định
Dựa trên Trung tâm Nghiên cứu Kỹ thuật Công nghệ Dược Liệu Đông y và Sáng chế Thuốc Mới được Ủy ban Phát triển và Cải cách Nhà nước công nhận, sản phẩm áp dụng quy trình điều chế cốt lõi do chính công ty nghiên cứu phát triển, tiên phong thực hiện sản xuất công nghiệp hóa nội địa, với công nghệ sản xuất ổn định, đảm bảo cung ứng liên tục số lượng lớn.
Tính chất lý hóa vượt trội, khả năng thích ứng với chế phẩm cao
Sản phẩm có khả năng nhũ hóa nổi bật, độ hòa tan tốt, có thể duy trì hiệu quả ổn định trong các dạng bào chế khác nhau như nhũ tương lipid, liposome, đồng thời phù hợp với yêu cầu kỹ thuật sản xuất của nhiều loại chế phẩm tiêm.
Hỗ trợ tùy chỉnh quy cách theo yêu cầu cá nhân
Có thể cung cấp các quy cách tùy chỉnh vượt mức tiêu chuẩn thông thường, linh hoạt đáp ứng đa dạng nhu cầu nghiên cứu phát triển và sản xuất chế phẩm của khách hàng.
Đối tượng khách hàng mục tiêu
Các doanh nghiệp sản xuất nhũ tương lipid tiêm, nhà sản xuất chế phẩm liposome, các viện nghiên cứu phát triển dược phẩm, thương mại xuất nhập khẩu tá dược dược phẩm, các nhà máy sản xuất thuốc tiêm, các nhà mua nguyên liệu dược phẩm nước ngoài.
Các ứng dụng
Ứng dụng trong sản xuất nhũ tương lipid
Phù hợp với nhũ tương lipid chuỗi dài, nhũ tương lipid chuỗi trung/bán dài, nhiều loại nhũ tương lipid dầu, nhũ tương lipid amino acid và glucose, nhũ tương lipid dòng dầu cá omega-3; đồng thời được sử dụng trong nhũ tương propofol, nhũ tương cyclopropofol, nhũ tương aprepitant, nhũ tương etomidate chuỗi trung/bán dài, nhũ tương flurbiprofen ester và các loại thuốc tiêm dạng nhũ tương khác.
Ứng dụng trong sản xuất chế phẩm liposome
Có thể kết hợp với cholesterol, tận dụng đặc tính tự tổ chức thành túi chứa để làm màng lõi trong sản xuất các chế phẩm liposome.
Giải quyết các vấn đề nan giải của ngành
Giải quyết khó khăn về việc các nguyên liệu phospholipid thông thường có chứng chỉ đơn lẻ, không đáp ứng yêu cầu của nhiều dược điển quốc gia và đăng ký DMF ở nước ngoài, gây khó khăn trong xuất khẩu; khắc phục tình trạng một số sản phẩm cùng loại phụ thuộc nhập khẩu, nguồn cung không ổn định, chi phí mua nguyên liệu cao; cải thiện tình trạng nhũ hóa kém, độ hòa tan không tốt, dễ dẫn đến tách lớp nhũ tương và thiếu ổn định trong chế phẩm; đồng thời đáp ứng yêu cầu sản xuất cao của nhiều loại chế phẩm khác nhau, giải quyết vấn đề quy cách thông thường không phù hợp với công thức đặc biệt.
Giá trị cốt lõi của sản phẩm
Lecithin lòng đỏ trứng dùng cho tiêm của Baiyunshan Hanfang, với đầy đủ chứng chỉ tuân thủ trong và ngoài nước, giúp các doanh nghiệp dược đơn giản hóa quy trình đăng ký và thẩm định tại thị trường nước ngoài, giảm chi phí tuân thủ xuất khẩu; quy trình sản xuất nội địa trưởng thành, đảm bảo nguồn cung ổn định, giúp tránh rủi ro gián đoạn nguồn cung và thời gian giao hàng dài khi nhập khẩu nguyên liệu, đồng thời kiểm soát chi phí mua nguyên liệu. Khả năng nhũ hóa và tạo màng vượt trội giúp nâng cao độ ổn định của thành phẩm, giảm tỷ lệ hỏng hóc và lãng phí sản phẩm. Dịch vụ tùy chỉnh đáp ứng nhu cầu nghiên cứu phát triển và sản xuất khác biệt, rút ngắn chu kỳ phát triển sản phẩm mới, hỗ trợ các doanh nghiệp dược tạo ra các chế phẩm tiêm chất lượng cao, nâng cao sức cạnh tranh trên thị trường.
Câu hỏi thường gặp FAQ
Hỏi 1: Sản phẩm này có những thông tin đăng ký CDE nào?
Đáp: Có hai hồ sơ đăng ký CDE, với số đăng ký lần lượt là F20200000313 và F20190001049, cả hai đều ở trạng thái A.
Hỏi 2: Sản phẩm tuân thủ những tiêu chuẩn chất lượng nào?
Đáp: Tuân thủ nghiêm ngặt ba dược điển quốc tế phổ biến: Dược điển Trung Quốc CP, Dược điển Hoa Kỳ USP và Dược điển Châu Âu EP.
Hỏi 3: Nguyên liệu này chủ yếu được sử dụng trong những loại thuốc nào?
Đáp: Chủ yếu dùng làm chất nhũ hóa trong nhũ tương lipid, đồng thời có thể được sử dụng như màng trong chế phẩm liposome, phù hợp với sản xuất nhiều loại thuốc tiêm.
Hỏi 4: Doanh nghiệp có những chứng chỉ tuân thủ độc quyền nào?
Đáp: Sở hữu Giấy phép Đăng ký Dược phẩm Quốc Dược Chuẩn Tự F20080006 và Số Đăng ký DMF Mỹ DMF 35483, là sản phẩm lecithin lòng đỏ trứng đầu tiên trong nước đạt được cả hai loại giấy phép và đăng ký DMF tại Mỹ.
Hỏi 5: Sản phẩm có hỗ trợ tùy chỉnh quy cách không?
Đáp: Có, có thể cung cấp các quy cách tùy chỉnh cao hơn theo yêu cầu khách hàng, phù hợp với nhiều bối cảnh chế phẩm khác nhau.
